CAN/CSA-ISO 15225-01

Domaine d'application
 
La présente norme européenne spécifie les exigences et les recommandations destinées à l'élaboration d'un système de nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter la coopération et les échanges de données réglementaires à un niveau international entre les parties intéressées comme: les autorités réglementaires, les fabricants, les fournisseurs, les fournisseurs de soins de santé, et les utilisateurs finaux.
 
NOTE 1: La présente norme européenne donne des lignes directrices relatives à des données minimales et à la structure du système de données. Ces lignes directrices sont destinées aux concepteurs de systèmes établissant des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit par la présente norme.
 
 Les exigences de la présente norme s'appliquent à la mise au point et à la mise à jour d'une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux.
 
NOTE 2: La présente norme européenne ne comprend pas la nomenclature elle-même. Cette dernière sera fournie dans un document séparé.
 
NOTE 3: Il est prévu de compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux par la spécification de moyens d'identification communs aux organismes devant échanger des données conformément aux exigences des Directives.