Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-ISO 14971, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 14971 (deuxième édition, 2007-03-01), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2001 qui portait la désignation CAN/CSAISO 14971 (norme ISO 14971:2000 adoptée) et la Modification 1:2003 à la CAN/CSA-ISO 14971:01 (Amendement 1:2003 de l'ISO adoptée).
Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
Les exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.
La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique.
La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques.
La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.
