CAN/CSA-ISO 10993-9-00

Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 10993 fournit les principes généraux relatifs à l'évaluation systématique de la biodégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, ainsi qu'à la conception et à la qualité des études de biodégradation. La présente partie de ISO 10993 n'est pas applicable aux

a) produits fabriqués à partir de tissu vivant;
b) méthodologies permettant de générer des produits de dégradation par des procédés mécaniques. Les méthodologies pour la production de ce type de produit de dégradation sont décrites dans des normes de produit spécifiques, le cas échéant;
c) composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation. Si les normes de produit fournissent des méthodologies spécifiques aux
produits applicables pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, ces normes doivent être considérées comme des alternatives.