Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-67, Appareils électromédicaux — Partie 2-67 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs d’oxygène. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-67 (première édition, 2014-06-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace la CAN/CSA-Z18779:08, Économiseurs médicaux d’oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (norme ISO 18779:2005 adoptée). Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-67».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012) et la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-11:15, Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile (norme IEC 60601-1-11:2015 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L’Article 1 de la CEI 60601-1:2005+A1:2012 s’applique, à l’exception de ce qui suit:
201.1.1 * Domaine d'application
Le Paragraphe 1.1 de la CEI 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par:
La présente Norme particulière s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un ECONOMISEUR d’oxygène, désigné ci-après sous le terme d’APPAREIL EM, ainsi que de ses ACCESSOIRES prévus pour économiser le supplément d’oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d’inspiration du PATIENT, pour une utilisation dans l’ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE. L’ECONOMISEUR d’oxygène est habituellement utilisé par un OPERATEUR NON SPECIALISTE.
NOTE 1 Un ECONOMISEUR peut également être utilisé dans des établissements de santé.
NOTE 2 Un ECONOMISEUR peut également être utilisé avec un concentrateur d'oxygène.
La présente Norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être raccordés à un ECONOMISEUR, du fait que les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent avoir un impact sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l'ECONOMISEUR.
La présente Norme particulière ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir).
NOTE 3 Un ECONOMISEUR conforme à la présente Norme particulière peut être incorporé dans d'autres dispositifs devant respecter leur propre norme, auquel cas la combinaison doit être conforme aux deux normes.
EXEMPLES Un ECONOMISEUR peut être combiné à un détendeur [2], à un concentrateur d'oxygène [1] ou à un appareil d'oxygène liquide [6].
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente Norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 4 Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente Norme particulière est une norme particulière de la série de normes CEI 60601.
201.1.2 Objet
Le Paragraphe 1.2 de la CEI 60601-1:2005 est remplacé par:
La présente Norme particulière est destinée à spécifier des exigences particulières concernant la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux ECONOMISEURS [comme défini en 0] et à ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus du fait qu'ils peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un ECONOMISEUR.
