CAN/CSA-C22.2 NO. 80601-2-58-10 (R2015)

Preface

This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-58, Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-58 (first edition, 2008-10). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.

Scope

Replacement:

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of LENS REMOVAL DEVICES and VITRECTOMY DEVICES for ophthalmic surgery (as defined in 201.3.208 and 201.3.217) and associated ACCESSORIES that can be connected to this MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.

NOTE See also 4.2 of the general standard.

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Preface 

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-58, Appareils électromédicaux - Partie 2-58 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-58 (première édition, 2008-10), qui porte le même titre. Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.

Domaine d’application

Remplacement:

La présente norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RETRAIT DU CRISTALLIN et des DISPOSITIFS DE VITRECTOMIE pour la chirurgie ophtalmique (comme décrit dans 201.3.208 et 201.3.217) et les ACCESSOIRES liés qui peuvent être raccordés à ces APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après comme APPAREILS EM.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈME EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.