Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-56, Appareils électromédicaux - Partie 2-56 : Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux perfomances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température du corps. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-56 (première édition, 2009-10-01) qui porte le même titre.
Cette norme est conçue pour être utilisé en concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un THERMOMÈTRE MÉDICAL en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désignéci-après APPAREIL EM. La présente norme spécifie les exigences générales et techniques relatives aux THERMOMÈTRES MÉDICAUX électriques. La présente norme s'applique à tous les THERMOMÈTRES MÉDICAUX électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients.
Les THERMOMÈTRES MÉDICAUX peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des SYSTÈMES EM. La présente norme ne s'applique pas au matériel auxiliaire.
L'APPAREIL EM qui ne mesure pas une température en première intention, mais uniquement comme une fonction secondaire, ne relève pas du domaine d'application de la présente norme.
EXEMPLE 1 La détermination du débit cardiaque par thermodilution à la sonde de Swan-Ganz ne fait pas partie du domaine d'application de la présente norme.
EXEMPLE 2 Un cathéter de Foley qui comporte une SONDE de température relève du domaine d'application de la présente norme.
EXEMPLE 3 Les APPAREILS EM de réchauffement de PATIENTS comprenant des dispositifs de mesure de la température cutanée, tels que des incubateurs pour nouveaux-nés, des couvertures chauffantes, des coussins chauffants et des matelas chauffants ne font pas partie du domaine d'application de la présente norme, sauf s'ils indiquent une température de SITE CORPOREL DE RÉFÉRENCE, auquel cas ils relèvent du domaine d'application de la présente norme.
Les exigences pour l'APPAREIL EM destiné à être utilisé pour le dépistage non évasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux sont données dans la CEI 80601-2-59:2008 et un tel APPAREIL EM n'est pas couvert par la présente norme.
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable àun APPAREIL EM seulement ou à des SYSTÈMES EM seulement, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question doivent le déclarer. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aussi bien aux APPAREILS EM qu'aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM relevant du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans la présente norme à l'exception de la CEI 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans la CEI 60601-1:2005, 4.2.
