Preface
This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment, which is an adoption without modification of the identically titled CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) Standard 61010-2-101 (first edition, 2002-01).
Scope and object
This clause of part 1 is applicable except as follows:
1. Scope
Replacement:
This part 2 applies to equipment intended for in vitro diagnostic (IVD) medical purposes, including self-test IVD medical purposes. IVD medical equipment, whether used alone or in combination, is intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue samples, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information concerning one or more of the following: - a physiological or pathological state; or - a congenital abnormality; - the determination of safety and compatibility with potential recipients; - the monitoring of therapeutic measures.
Self-test IVD medical equipment is intended by the manufacturer for use by lay persons in a home environment.
NOTE If all or part of the equipment falls within the scope of one or more other part 2 standards of IEC 61010 as well as within the scope of this standard, it will also need to meet the requirements of those other part 2 standards.
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Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 no 61010-2-101, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) 61010-2-101 (première édition, 2002-01), qui porte le même titre.
Domaine d’application et objet
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:
1. Domaine d’application
Remplacement:
Cette partie 2 s'applique aux appareils médicaux destinés aux applications de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d'autodiagnostic. Les appareils médicaux de diagnostic in vitro DIV, utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres appareils, sont destinés par le fabricant à l'examen in vitro de spécimens, y compris les prélèvements de sang et de tissus d'origine humaine, dans le but unique ou principal de donner des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants: - état physiologique ou pathologique; ou - anomalie congénitale; - détermination de la sécurité et de la compatibilité de receveurs potentiels; - contrôle et suivi des mesures thérapeutiques.
Les appareils médicaux d'autodiagnostic DIV sont conçus par le fabricant pour être utilisés par un non-initié dans un environnement domestique.
NOTE Si l'équipement dans sa totalité ou quelques-uns de ses sous-ensembles relèvent du domaine d.application d'autres parties 2 de la norme CEI 61010 ainsi que du domaine d'application de la présente norme, il est nécessaire que l'ensemble des prescriptions de ces parties 2 soient également satisfaites.
