Preface
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-4, Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators, which is an adoption without modification of the identically titled CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-4 (second edition, 2002-08).
It supersedes the previous edition published in 1990 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.4, Medical Electrical Equipment, Part 2: Particular Requirements for the Safety of Cardiac Defibrillators and Cardiac Defibrillator-Monitors (adopted IEC 601-2-4:1983).
Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
1. Scope
Addition:
This Particular Standard specifies requirements for the safety of CARDIAC DEFIBRILLATORS as defined in 2.1.101, hereinafter referred to as EQUIPMENT. This Particular Standard does not apply to implantable defibrillators, remote control DEFIBRILLATORS, external transcutaneous pacemakers, or separate stand alone CARDIAC MONITORS (which are standardized by IEC 60601-2-27). Cardiac monitors which use separate ECG monitoring electrodes are not within the scope of this standard unless they are used as the sole basis for AED rhythm recognition detection or beat detection for synchronized cardioversion. Defibrillation waveform technology is evolving rapidly. Published studies indicate that the effectiveness of waveforms varies. The choice of a particular waveform including waveshape, delivered energy, efficacy, and safety has been specifically excluded from the scope of this standard. However, due to the critical importance of the therapeutic waveform, comments have been added to the rationale which address considerations in waveform selection.
1.2 Object
Replacement: The object of this Particular Standard is to establish particular requirements for the safety of CARDIAC DEFIBRILLATORS as defined in 2.1.101.
1.3 Particular Standards
Addition: This Particular Standard refers to IEC 60601-1 (1988): Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety as amended by its amendment 1 (1991) and amendment 2 (1995). For brevity, Part 1 is referred to in this Particular Standard either as the General Standard or as the General Requirement(s). The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds with that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are specified by the use of the following words: Replacement means that the clause or subclause of the General Standard is replaced completely by the text of this Particular Standard. Addition means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of the General Standard. Amendment means that the clause or subclause of the General Standard is amended as indicated by the text of this Particular Standard. Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc. The term this Standard is used to make reference to the General Standard and this Particular Standard taken together. Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies without modification. Where it is intended that any part of the General Standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular Standard.
The requirements of this Particular Standard take priority over those of the General Standard.
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Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-4, Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques. II s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/ International Electrotechnical Commission) 60601-2-4 (deuxième édition, 2002-08), qui porte le même titre.
Cette norme remplace l.édition précédente publiée en 1990 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.4, Appareils électromédicaux - Deuxième partie : Règles particulières de sécurité pour défibrillateurs cardiaques et moniteurs-défibrillateurs cardiaques (norme CEI 601-2-4:1983 adoptée).
Domaine d’application
et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
1. Domaine d’application
Addition: La présente Norme Particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux DÉFIBRILLATEURS CARDIAQUES tels qu'ils sont définis en 2.1.101 et qui sont désignés dans la suite du texte sous le terme APPAREILS.
Cette Norme Particulière ne s'applique pas aux défibrillateurs implantables, aux DÉFIBRILLATEURS avec commande à distance, aux stimulateurs cardiaques transcutanés externes ni aux MONITEURS CARDIAQUES autonomes indépendants (qui sont normalisés dans la CEI 60601-2-27) Les moniteurs cardiaques qui utilisent des électrodes de surveillance ECG ne font partie du domaine d'application de la présente norme que s'ils sont utilisés comme moyen unique pour la détection et la reconnaissance du rythme pour les DEA ou pour la détection des battements pour la cardioversion synchronisée. La technologie des formes d'ondes de défibrillation évolue rapidement. Les études qui ont été publiées indiquent que l'efficacité des formes d'ondes varie. Le choix d'une forme d'onde particulière avec la forme, l'énergie délivrée, l'efficacité potentielle et la sécurité a été volontairement exclu du domaine d'application de la présente norme. Cependant, compte tenu de l'importance critique de la forme d'onde thérapeutique, des commentaires ont été ajoutés aux justifications concernant le choix de la forme d'onde.
1.2 Objet
Remplacement: L'objet de la présente Norme Particulière est d'établir des exigences particulières pour la sécurité des DÉFIBRILLATEURS CARDIAQUES tels qu'ils sont définis en 2.1.101.
1.3 Normes particulières
Addition: La présente Norme Particulière fait référence à la CEI 60601-1 (1988): Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité comme modifié par son Amendement 1 (1991) et son Amendement 2 (1995).
Par souci de concision dans cette norme particulière, la partie 1 est désignée soit par le terme «Norme générale» soit par l'expression «la ou les exigence(s) générale(s)». La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications apportées au texte de la Norme Générale sont indiquées par les expressions suivantes: «Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est remplacé complètement par le texte de la présente Norme Particulière. «Addition» signifie que le texte de la présente Norme Particulière vient s'ajouter aux exigences de la Norme Générale. «Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié comme indiqué dans la présente Norme Particulière. Les paragraphes ou figures venant en complément de ceux de la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les annexes complémentaires notées AA, BB, etc. et les points complémentaires aa), bb), etc. L'expression «la présente norme ou cette Norme» est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme Particulière considérées ensemble. Lorsqu'il n.existe aucune section, aucun article ou paragraphe correspondant dans la présente norme particulière, la section, l'article ou le paragraphe de la norme générale s'applique sans modification, bien qu'ils puissent éventuellement ne pas être adaptés. Lorsqu'il est prévu qu.une partie de la norme générale, bien qu'éventuellement pertinente, ne doit pas être appliquée, une indication dans ce sens doit être donnée dans la présente norme. Les exigences de la présente norme particulière priment sur celles de la norme générale.
