Scope and object
This clause of the General Standard applies, except as follows:
Scope
Addition:
This Standard specifies the particular safety requirements for AUTOMATIC CYCLING INDIRECT BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT as defined in 2.101 and hereinafter also referred to as EQUIPMENT.
This Particular Standard does not apply to blood pressure measuring equipment which uses finger transducers or to semi-automatic blood pressure measuring equipment (typically in which each determination needs to be initiated manually).
1.2 Object
Replacement:
The object of this Particular Standard is to specify particular requirements for the safety of AUTOMATIC CYCLING INDIRECT BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT, with special attention being paid to the avoidance of hazards due to the inflation process.
1.3 Particular Standards
Addition:
This Particular Standard refers to IEC 601-1 (1988): Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety.
For brevity Part 1 is referred to in this Particular Standard either as the General Standard or as the General Requirement(s).
The numbering of sections, clause and subclauses of this Particular Standard corresponds to that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are specified by the use of the following words:
Replacement means that the clause or subclause of the General Standard is replaced completely by the text of this Particular Standard.
Addition means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of the General Standard.
Amendment means that the clause or subclause of the General Standard is amended as indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.The term this Standard is used to make reference to the General Standard and this Particular Standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the General Standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular Standard.
Domaine d'application et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
Domaine d'application
Complément:
La présente Norme spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRÉLEVÉE INDIRECTEMENT, AUTOMATIQUEMENT ET PÉRIODIQUEMENT définis en 2.101 et aussi appelés APPAREIL(S) dans la présente Norme.
Cette Norme Particulière ne s'applique pas aux appareils de mesure de la pression sanguine utilisant des transducteurs digitaux ni aux appareils de mesure de la pression sanguine semi-automatiques (pour lesquels, de manière caractéristique, chaque condition d'emploi nécessite une initialisation manuelle).
1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de cette Norme Particulière est de spécifier les prescriptions particulières relatives à la sécurité des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRÉLEVÉE INDIRECTEMENT, AUTOMATIQUEMENT ET PÉRIODIQUEMENT, une attention spéciale étant apportée aux mesures à prendre pour éviter les risques dus à l'opération de gonflement.
1.3 Normes Particulières
Complément:
La présente Norme particulière se rapporte à la CEI 601-1 (1988): Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité.Pour plus de concision, cette Première partie est désignée dans la présente Norme Particulière soit comme Norme Générale, soit comme Prescription(s) Générale(s).
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications au texte de la Norme Générale sont indiquées par les expressions suivantes:
Remplacement signifie que l'article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale est remplacé complètement par le texte de la présente Norme Particulière.
Complément signifie que le texte de la présente Norme Particulière doit être ajouté aux prescriptions de la Norme Générale.
Modification signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié ainsi qu'indiqué dans la présente Norme Particulière.
Les paragraphes et figures ajoutés à la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les annexes complémentaires notées AA, BB, etc., et les compléments aa), bb), etc.
L'expression cette Norme est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme Particulière considérées ensemble.
Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, article ou paragraphe, la section, l'article ou le paragraphe de la Norme Générale, qui peut être sans objet, s'applique sans modification; lorsqu'il est demandé qu'une partie quelconque de la Norme Générale, bien que pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente Norme Particulière.
