Domaine d'application
1.1.1
La présente Norme s'applique aux ACCÉLÉRATEURS MÉDICAUX D'ÉLECTRONS utilisés à des fins thérapeutiques en médecine humaine.
1.1.2
La présente Norme concerne les accélérateurs qui fourniss ent un FAISCEAU UTILE soit de RAYONNEMENT X, soit de RAYONNEMENT D'ÉLECTRONS, d'énergies comprises dans l'intervalle de 1 MeV à 50 MeV, et des débits de DOSE ABSORBÉE* compris dans l'intervalle de 0,001 Gy·s-¹ à 1 Gy·s-¹ mesurés à la distance de 1 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT, à des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT comprises entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT. Pour les appareils pour lesquels les prescriptions de sélection et d'AFFICHAGE sont contrôlées automatiquement, ces conditions doivent être respectées ou des dispositions de sécurité équivalentes doivent être prises.
*Dans cette Norme, toute référence à la DOSE ABSORBÉE signifie la DOSE ABSORBÉE dans l'eau.
1.1.3
Les prescriptions de la présente Norme supposent qu'il existe une prescription du traitement radiothérapeutique qui déf init de manière adéquate les paramètres du traitement. Les appareils sont conformes à la présente Norme si toutes les prescriptions suivantes sont respectées:
(a) ils délivrent le TYPE DE RAYONNEMENT présélectionné;
(b) ils délivrent l'énergie présélectionnée du RAYONNEMENT;
(c) ils délivrent la DOSE ABSORBÉE présélectionnée;
(d) ils délivrent le RAYONNEMENT dans la configuration présélectionnée pour le FAISCEAU UTILE au niveau du PATIENT (RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE, À CHAMPS MULTIPLES, dispositifs modifiant le faisceau, etc.);
(e) ils délivrent le RAYONNEMENT sans provoquer un risque inutile pour le PATIENT, pour l'opérateur, pour d'autres personnes ou pour le voisinage immédiat.
1.1.4
La présente Norme s'applique aux appareils qui sont destinés à être utilisés sous la responsabilité d'une PERSONNE QUALIFIÉE.
La présente Norme Particulière spécifie des prescriptions relatives aux ACCÉLÉRATEURS MÉDICAUX D'ÉLECTRONS, appelés APPAREILS dans la présente Norme, conçus pour pouvoir être installés et utilisés conformément au Code canadien de l'électricité, Première partie.
Les exigences énoncées dans cette Norme Particulière s'ajoutent à celles de la norme CAN/CSA-C22.2 no 601.1, Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité, désignée dans la présente norme par le terme «Norme Générale». Aux fins de la mise à l'essai et de l'approbation des APPAREILS faisant l'objet de la présente Norme Particulière, les APPAREILS doivent satisfaire aux exigences combinées des normes générale et part iculière, le cas échéant.
Dans cette Norme Particulière, «doit» indique une exigence et «devrait» une recommandation ou ce qui est conseillé mais non obligato ire.
Cette Norme comprend des Exigences propres au Canada et des modifications d'ordre rédactionnel.
