Scope and Object This clause of part 1 is applicable except as follows:
1.1
Scope
Replacement:
This standard applies to AUTOCLAVES, including those with an automatic loading and unloading system, which incorporate a PRESSURE VESSEL using steam within the absolute pressure range from 0 to 500 kPa, and intended for the treatment of medical materials and for laboratory processes, for example for sterilization.
NOTES
(1) National and other regulations or codes apply for the safety of automatic loading and unloading systems.
(2) All pressures are specified in absolute terms. Atmospheric pressure (1 bar) = 100 kPa.
Where an AUTOCLAVE incorporates a steam generator having its own PRESSURE VESSEL within the same enclosure, the applicable safety requirements for the AUTOCLAVE PRESSURE VESSEL apply also to the steam generator (see 14.105).
1.1.2
Equipment excluded from the scope
Addition:
Add the following new dash:
- pressurized environmental cabinets.
NOTES
(1) Since all AUTOCLAVES covered by this part 2 use steam, other types using dry heat, toxic gas or radiation are not included.
(2) This standard does not deal with special requirements for protection against chemical and high-risk micro-biological hazards associated with the AUTOCLAVE LOAD, nor with requirements for the design of the PRESSURE VESSEL itself.
1.4
Environmental conditions
Replacements:
Replace the first dash by the following new dash:
- indoor use, and outdoor use for AUTOCLAVES if specified by the manufacturer (see 11.6 of part 1).
Replace the fourth dash by the following new dash:
- maximum relative humidity 85% at any temperature between 5°C and 40°C. /
Domaine d'application et objet Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:
1.1
Domaine d'application Remplacement:
Cette norme s'applique aux AUTOCLAVES y compris ceux ayant un système automatique de chargement et déchargement, qui comportent un RÉCIPIENT SOUS PRESSION utilisant de la vapeur à l 'intérieur de la plage de pressions absolues de 0 kPa à 500 kPa, et prévus pour le traitement des matériaux à usage médical et dans les procédés de laboratoire, par exemple pour la stérilisation.
NOTES
(1) Les obligations ou règles légales nationales ou autres s'appliquent pour la sécurité des systèmes automatiques de chargement et de déchargement.
(2) La pression atmosphérique (1 bar) est = 100 kPa.
Dans le cas où un AUTOCLAVE comporte un générateur de vapeur ayant dans la même enveloppe son propre RÉCIPIENT SOUS PRESSION, les pre scriptions de sécurité applicables au RÉCIPIENT SOUS PRESSION de l'AUTOCLAVE s'appliquent aussi au générateur de vapeur (voir 14.105).
1.1.2
Appareils exclus du domaine d'application
Addition:
Ajouter le nouveau tiret suivant:
- enceinte d'environnement sous pression.
NOTES
(1) Du fait que tous les AUTOCLAVES concernés par cette partie 2 font usage de vapeur, les autres types utilisant de la chaleur sèche, des gaz toxiques ou des radiations ne sont pas concernés.
(2) Cette norme ne précise pas non plus les prescriptions spéciales pour la protection contre les dangers des produits chimiques et microbiologiques à haut risque associés à la CHARGE de l'AUTOCLAVE, ni les prescriptions concernant la conception du RÉCIPIENT SOUS PRESSION lui-même.
1.4
Conditions d'environnement
Remplacements:
Remplacer le premier tiret par le nouveau tiret qui suit:
- utilisation à l'intérieur et à l'extérieur si spécifié par le constructeur (voir 11.6 de la partie 1).
Remplacer le quatrième tiret par le nouveau tiret qui suit:
- humidité relative maximale 85% pour toutes les températures compri ses entre 5°C et 40°C.
