Collection AIISOC 15e édition - 2021 & MDR (CAN/CSA-Z314-F18)
Normes, lignes directrices et énoncés de position de l’AIISOC pour la pratique des soins infirmiers périopératoires & CAN/CSA-Z314-F18, Retraitement des dispositifs médicaux au Canada
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AIISOC 15e édition – 2021
Le Comité des normes de l’AIISOC a pour mandat de réviser, de valider et de mettre à jour les normes existantes et d’élaborer de nouvelles lignes directrices fondées sur des données probantes en utilisant la recherche, la pratique clinique actuelle et les opinions des experts. La présente version du document a été approuvée par un consensus fondé sur les meilleures écrits disponibles.
L’application prévue de ces normes est réservée au cadre périopératoire. Les infirmières et les infirmiers en soins périopératoires et les établissements de santé sont responsables de s’assurer que les recommandations les plus récentes sont utilisées. Il incombe aux utilisateurs de ce document de les appliquer dans le contexte de leur milieu professionnel tout en respectant les lois et règlements fédéraux et provinciaux/territoriaux.
Le Comité des normes a le plaisir de présenter cette nouvelle édition. La section 0 a été mise à jour avec la nouvelle mission de l’AIISOC, sa nouvelle vision et ses nouvelles valeurs ainsi qu’avec de l’information concernant le champ de pratique. De plus, nous avons inclus des mises à jour de la Section 2 concernant les gants, la protection oculaire et les masques, et de la Section 3 concernant la prévention de la thromboembolie veineuse. Une nouvelle partie a été ajoutée à la Section 5; les normes du paragraphe « 5.10 Planification d’une pandémie » déterminent les pratiques exemplaires en cas de pandémie/épidémie. Ce nouveau texte servira à mettre en place le travail préparatoire à la mise en œuvre des pratiques fondées sur les données probantes au fur et à mesure qu’elles continuent à évoluer. Le document, dans sa totalité, a été révisé pour se conformer à la 7e édition du document Publication manual of the American Psychological Association (APA).
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CAN/CSA-Z314-F18, Retraitement des dispositifs médicaux au Canada
Préface
Ce document constitue la première édition de CAN/CSA-Z314, Retraitement des dispositifs médicaux au Canada. Il remplace CSA Z314.0, Z314.3, Z314.8, Z314.10.1, Z314.10.2, Z314.14, Z314.15, Z314.22 et Z314.23.
Cette norme aborde le retraitement sûr et efficace des dispositifs médicaux et des fournitures médicales.
Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, de l’Île-du-PrinceÉdouard, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, du Québec, de la Saskatchewan, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, et du Yukon, administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
1.1
Cette norme vise le retraitement sécuritaire, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à chaque étape du déroulement des travaux de retraitement, y compris
a) l’établissement d’un SGQ applicable à un SRDM, y compris :
i) les indicateurs de performance clés;
ii) les politiques et les modes opératoires;
iii) la documentation;
iv) les rôles et responsabilités;
v) les revues de direction;
vi) la planification, les ressources et l’exploitation;
vii) les conditions ambiantes et l’infrastructure; et
viii) les rappels et les alertes;
b) les stipulations relatives au personnel, y compris
i) les qualifications;
ii) la santé et la sécurité au travail; et
iii) la prévention de l’infection et la lutte contre celle-ci;
c) les modes d’emploi du fabricant;
d) l’évaluation et l’achat des équipements de retraitement et de dispositifs médicaux réutilisables;
e) les dispositifs médicaux réutilisables empruntés;
f) les aires de travail et la conception;
g) les conditions environnementales;
h) les services généraux (p. ex., l’électricité, la qualité de l’eau et de la vapeur);
i) le déroulement des travaux de retraitement, y compris
i) la décontamination;
ii) la préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement;
iii) les systèmes de barrière stérile;
iv) les méthodes de stérilisation;
v) l’entreposage, le transport et la distribution; et
vi) l’entretien et l’assurance qualité de l’équipement;
j) l’entreposage stérile;
k) la sélection et l’utilisation des blouses et des champs opératoires; et
l) le blanchissage, l’entretien et la préparation des blouses, des champs opératoires et des enveloppes réutilisables.
1.2
Cette norme s’applique aux milieux de soins ou aux fournisseurs de services de retraitement de dispositifs médicaux, y compris, sans s’y limiter :
a) tous les hôpitaux de soins actifs;
b) les centres de traumatologie;
c) les services de soins d’urgence;
d) les cliniques qu’elles gardent ou non des patients la nuit ou en observation;
e) les centres d’endoscopie;
f) les cliniques d’ophtalmologie au laser;
g) les cliniques ambulatoires qui effectuent des chirurgies;
h) les bureaux où sont effectuées des chirurgies cosmétiques;
i) les cliniques dentaires et de chirurgies dentaires;
j) les autres installations où sont effectuées des chirurgies;
k) les bureaux de médecin (avec ou sans espaces de traitement);
l) les laboratoires autonomes;
m) les centres d’imagerie diagnostique;
n) les centres d’accueil;
o) les installations de soins de longue durée;
p) les résidences-services;
q) les établissements psychiatriques;
r) les établissements médicaux-légaux;
s) les centres de réadaptation;
t) les établissements offrant des services complémentaires;
u) les centres de soins prolongés;
v) les foyers de groupe;