Préface
Ce document constitue la deuxième édition de CSA Z364.6, Gestion de la qualité pour les fournisseurs de dialyse rénale. C’est la norme fondamentale d’une série de normes de Groupe CSA portant sur un système de gestion de la qualité (SGQ) pour les modes opératoires et l’équipement de la dialyse rénale. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2017.
Le SGQ a pour fonction d’établir une cohérence et un contrôle des modes opératoires et de la documentation requis, afin d’assurer la qualité des produits et services. Cette norme est principalement destinée aux fournisseurs de soins de santé qui offrent des services de dialyse rénale, ainsi qu’aux utilisateurs et aux clients des services de dialyse.
Les modifications suivantes ont été apportées à la présente édition :
a) mise à jour des références aux normes;
b) mise à jour des exigences relatives à l’article 9pour traiter de l’équipement médical désinfecté et des fournitures médicales désinfectées;
c) mise à jour des exigences de l’article 7pour traiter de l’entretien de l’équipement; et
d) mise à jour des définitions dans l’article 3.
Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu’administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
Groupe CSA tient à remercier Sylvain Savoie qui a bien voulu revoir la version française de cette norme.
La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA, d’après l’édition anglaise publiée en février 2023, laquelle a été élaborée par le Sous-comité sur la gestion de la qualité de la dialyse rénale, sous l’autorité du Comité technique de la dialyse rénale et du Comité directeur stratégique sur la technologie et les systèmes des soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
1.1 Généralités
Cette norme a pour but de former la base d’un SGQ dans une installation de soins de santé ou dans un domicile, dans le but d’offrir des traitements de dialyse rénale sûrs et fiables.
Note : L’usage de cette norme et des normes connexes suivantes permet de mettre en oeuvre un SGQ global :
a) CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1;
b) CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-16;
c) CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-39;
d) CSA ISO 8637-1;
e) CSA ISO 8637-2;
f) CSA Z23500-1;
g) CSA Z23500-2;
h) CSA Z23500-3;
i) CSA Z23500-4;
j) CSA Z23500-5;
k) CSA Z364.2.1;
l) CSA Z364.5; et
m) CSA Z8000.
1.2 Exigences supplémentaires
Dans le cadre d’un SGQ, cette norme comprend des exigences pour :
a) la gestion de la qualité, y compris
i) les politiques et les modes opératoires;
ii) la documentation;
iii) les rôles et les responsabilités;
iv) la révision par la direction;
v) les qualifications et la formation du personnel; et
vi) la gestion des problèmes (p. ex., les rappels);
b) la santé et la sécurité au travail;
c) l’évaluation et l’achat d’équipements de dialyse et de dispositifs médicaux;
d) la prévention et le contrôle des infections;
e) les lieux de travail et l’équipement;
f) les conditions environnementales; et
g) les services publics (p. ex., l’alimentation électrique et la qualité de l’eau).
1.3 Établissements de soins de santé applicables
Cette norme s’applique aux aménagements d’établissements de soins de santé ou de domiciles dans lesquels des thérapies de dialyse rénale sont pratiquées, y compris, sans s’y limiter,
a) les centres hospitaliers de dialyse;
b) les cliniques régionales de dialyse;
c) les centres traumatologiques;
d) les installations de soins d’urgence;
e) les cliniques médicales, avec ou sans séjour ou observation de plus d’un jour;
f) les maisons de soins infirmiers;
g) les établissements de soins de longue durée;
h) les résidences-services;
i) les établissements psychiatriques;
j) les centres de réadaptation;
k) les centres de soins de longue durée;
l) les foyers collectifs;
m) les centres de soins palliatifs;
n) les cliniques autonomes de dialyse; et
o) les domiciles de clients.
1.4 Terminologie
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux‐ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
