Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-56, Appareils électromédicaux — Partie 2-56 : Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-56 (deuxième édition, 2017-03), y compris ISO Amendement 1:2018, qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2012 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-56 (norme ISO 80601-2-56:2009 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-56 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application et objet
l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, Article 1 s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un THERMOMETRE MEDICAL en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désigné ci-après APPAREIL EM. Le présent document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux THERMOMETRES MEDICAUX électriques. Le présent document s’applique à tous les THERMOMETRES MEDICAUX électriques qui sont utilisés pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS des PATIENTS.
Les THERMOMETRES MEDICAUX peuvent être munis d’interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d’impression et autres matériels auxiliaires pour créer des SYSTEMES EM. Le présent document ne s’applique pas au matériel auxiliaire.
Tout APPAREIL EM utilisé pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS entre dans le domaine d’application du présent document.
Le présent document ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d’individus dans des conditions ambiantes à l’intérieur de locaux données dans l’IEC 80601-2-59[4].
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un APPAREIL EM seulement ou à des SYSTEMES EM seulement, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe en question en feront alors mention. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique aussi bien aux APPAREILS EM qu’aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM relevant du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005 +A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans l’IEC 60601–1:2005+A1:2012, 4.2.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet du présent document est d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour un THERMOMETRE MEDICAL, tel que défini en 201.3.206, et ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du THERMOMETRE MEDICAL et des ACCESSOIRES doit être sûre et efficace. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact considérable sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un THERMOMETRE MEDICAL.
