CSA C22.2 NO. 80601-2-59:21

CSA Preface

This is the second edition of CSA C22.2 No. 80601-2-59, Medical electrical equipment — Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-59 (second edition, 2017-09). It supersedes the previous edition, published in 2010 as CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-59 (adopted IEC 80601-2-59:2008). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).

This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.

Scope and object

Clause 1 of the general standard2 applies, except as follows:

201.1.1 * Scope

Replacement:

This part of IEC 80601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of SCREENING THERMOGRAPHS intended to be used for the individual non-invasive febrile temperature screening of a human under controlled environmental conditions, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This document sets laboratory characterization test limits for the SCREENING THERMOGRAPH.

NOTE 101 A SCREENING THERMOGRAPH is intended for screening of a human subject and detection of SKIN TEMPERATURE elevated above normal. An elevated SKIN TEMPERATURE needs to be followed up by a subsequent temperature measurement using a clinical thermometer (see ISO 80601-2-56 [30]).

NOTE 102 The main part of such equipment is commonly referred to as an infrared camera.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

201.1.2 Object

Replacement:

The object of this particular document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for SCREENING THERMOGRAPHS as defined in 201.3.209.

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Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-59, Appareils électromédicaux — Partie 2-59 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-59 (deuxième édition, 2017-09), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2010 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-59 (norme IEC 80601-2-59:2008 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application et objet

L'Article 1 de la norme générale2 s’applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d'application

Remplacement:

La présente partie de l'IEC 80601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des IMAGEURS THERMIQUES destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif d’un humain fébrile parmi des individus dans des conditions environnementales contrôlées, appelés APPAREILS EM dans la suite du texte. Le présent document fixe des limites d’essais de caractérisation en laboratoire pour les IMAGEURS THERMIQUES.

NOTE 101 Un IMAGEUR THERMIQUE est destiné au dépistage d’un sujet humain et à la détection des TEMPERATURES CUTANEES élevées supérieures à la normale. Il est nécessaire qu’une TEMPERATURE CUTANEE élevée soit suivie d’un mesurage ultérieur de la température à l’aide d’un thermomètre médical (voir l’ISO 80601-2-56 [30]).

NOTE 102 La partie principale de cet IMAGEUR THERMIQUE est communément désignée par le terme caméra infrarouge.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L’objet du présent document particulier est d’établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des IMAGEURS THERMIQUES tels qu’ils sont définis en 201.3.209.