Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA ISO 17664-1, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 17664-1 (première édition, 2021-07), qui porte le même titre. Cette norme et CSA ISO 17664-2 remplacent CAN/CSA-ISO 17664:18 (ISO 17664:2017 adoptée), Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA ISO 17664-1 ».
Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu’administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux critiques ou semi-critiques (c’est-à-dire un dispositif médical qui pénètre dans des sites normalement stériles du corps humain ou un dispositif médical qui entre en contact avec des muqueuses ou une peau lésée) ou des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés.
Il concerne les informations de traitement avant la première utilisation du dispositif médical et sa réutilisation.
Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. Le présent document spécifie plutôt des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées, qui comprennent les opérations suivantes, le cas échéant:
a) traitement initial au point d’utilisation;
b) préparation avant le nettoyage;
c) nettoyage;
d) désinfection;
e) séchage;
f) contrôles et maintenance;
g) emballage;
h) stérilisation;
i) stockage;
j) transport.
Le présent document exclut le traitement des éléments suivants:
— les dispositifs médicaux non critiques, à moins qu’ils ne soient destinés à être stérilisés;
— les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie;
— les dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l’emploi.
NOTE Voir l’ISO 17664-2:2021, Annexe E, pour des recommandations supplémentaires relatives à l’application de la série ISO 17664 à un dispositif médical.
