CSA C22.2 NO. 61010-2-101:19

CSA Preface

This is the third edition of CSA C22.2 No. 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 61010-2-101 (third edition, 2018-10). It supersedes the previous edition published in 2015 as CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-101 (adopted IEC 61010-2-101:2015). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 61010-2-101 throughout.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1:12, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements (adopted IEC 61010-1:2010, with Canadian and US deviations); and Amendment 1:2018 to CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1:12 (adopted IEC Amendment 1:2016, with Canadian and US deviations).

This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.

Scope and object

This clause of Part 1 is applicable except as follows:

1.1.1 Equipment included in scope

Replacement:

Replace the text, except the first paragraph, with the following new text:

This part of IEC 61010 applies to equipment intended for in vitro diagnostic (IVD) medical purposes, including self-test IVD medical purposes.

IVD medical equipment, whether used alone or in combination, is intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue samples, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information concerning one or more of the following:

- a physiological or pathological state; or

- a congenital abnormality;

- the determination of safety and compatibility with potential recipients;

- the monitoring of therapeutic measures.

Self-test IVD medical equipment is intended by the manufacturer for use by lay persons in a home environment.

NOTE If all or part of the equipment falls within the scope of one or more other Part 2 standards of the IEC 61010 series as well as within the scope of this document, consideration is given to those other Part 2 standards.

1.1.2 Equipment excluded from scope

Addition:

Add the following new item:

aa) equipment within the scope of IEC 61010-2-081 unless it is specifically intended by the manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination.

1.2 Object

1.2.1 Aspects included in scope

Addition:

Add the following two new items:

aa) biohazards;

bb) hazardous chemical substances.

1.2.2 Aspects excluded from scope

Addition:

Add the following new item and note:

aa) the handling or manipulation outside the equipment of material under analysis.

NOTE Requirements covering these subjects are the responsibility of committees preparing the relevant standards.

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Préface CSA

Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 61010-2-101, Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-101 : Exigences particulières pour le matériel médical de diagnostic in vitro (DIV). Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 61010-2-101 (troisième édition, 2018-10), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2015 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 61010-2-101 (norme IEC 61010-2-101:2015 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-C22.2 nº 61010-2-101 ».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 61010-1:12, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 1 : Exigences générales (norme IEC 61010-1:2010 adoptée, avec exigences propres au Canada et aux États-Unis); et Modification 1:2018 à CAN/CSA-C22.2 nº 61010-1:12 (IEC Amendement 1:2016 adopté, avec exigences propres au Canada et aux États-Unis).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application et objet

L’article de la Partie 1 est applicable à l’exception de ce qui suit:

1.1.1 Appareils inclus dans le domaine d’application

Remplacement:

Remplacer le texte, excepté le premier alinéa, par le nouveau texte suivant:

La présente partie de l’IEC 61010 s’applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d'autotest DIV.

Le matériel médical DIV, utilisé seul ou en combinaison avec d’autres appareils, est destiné par le fabricant à l’examen in vitro de prélèvements, y compris les prélèvements de sang et de tissus d’origine humaine, dans le but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

- état physiologique ou pathologique; ou

- anomalie congénitale;

- détermination de la sécurité et de la compatibilité de receveurs potentiels;

- contrôle et suivi des mesures thérapeutiques.

Le matériel médical d’autotest DIV est conçu par le fabricant pour être utilisé par un non-initié dans un environnement domestique.

NOTE Si une ou toutes les parties de l’appareil relèvent du domaine d’application d’une ou de plusieurs autres Parties 2 de la série IEC 61010, ainsi que du domaine d’application du présent document, ces autres Parties 2 sont prises en compte.

1.1.2 Appareils exclus du domaine d’application

Addition:

Ajouter le nouveau point suivant:

aa) les appareils relevant du domaine d’application de l’IEC 61010-2-081, sauf s’ils sont spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de diagnostic in vitro.

1.2 Objet

1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d’application

Addition:

Ajouter les deux nouveaux points suivants:

aa) dangers biologiques;

bb) produits chimiques dangereux.

1.2.2 Aspects exclus du domaine d’application

Addition:

Ajouter le nouveau point suivant et la nouvelle note suivante:

aa) la manutention ou la manipulation de substances analysées en dehors de l'appareil.

NOTE Les exigences applicables à ces sujets relèvent de la responsabilité des comités préparant les normes appropriées.