CSA C22.2 NO. 60601-2-41:23

CSA Preface

This is the third edition of CSA C22.2 No. 60601-2-41, Medical electrical equipment — Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-41 (third edition, 2021-09). It supersedes the previous edition, published in 2011 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-41 (adopted IEC 60601-2-41:2009). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

For brevity, this Standard will be referred to as “CSA C22.2 No. 60601-2-41” throughout.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).

This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.

This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being.

This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.

Scope and object

Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:

201.1.1 * Scope

Replacement:

This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of SURGICAL LUMINAIRES and LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

This particular standard does not apply to

– headlights;

– endoscopes, laparoscopes and their light sources, which are covered by IEC 60601-2-18;

– luminaires used in dentistry, which are covered by ISO 9680;

– luminaires for general purposes, which are covered by IEC 60598-2-1 and IEC 60598-2-4;

– luminaires dedicated to therapeutic purposes;

– special purpose lights with different conditions of use such as light sources intended solely for decontamination of air and surfaces, UV lights for dermatological diagnosis, slit lamps for ophthalmology, lights for surgical microscopes and lights for surgical navigation systems;

– lights connected to surgical instruments, such as luminous retractors;

– luminaires for emergency lighting, which are covered by IEC 60598-2-22.

NOTE See also 4.2 of the general standard.

SURGICAL LUMINAIRES and LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS are medical devices and not general lighting equipment.

201.1.2 Object

Replacement:

The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for SURGICAL LUMINAIRES and LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS as defined in 201.3.

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Préface CSA

Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-41, Appareils électromédicaux — Partie 2-41 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-41 (troisième édition, 2021-09), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2011 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-41 (norme IEC 60601-2-41:2009 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-41 ».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).

Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.

Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application et objet

L’Article 1 de la norme générale1 s’applique avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d'application

Remplacement:

La présente norme particulière s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et des ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.

Dans le cas où un article ou un paragraphe est spécifiquement prévu pour s’appliquer aux APPAREILS EM uniquement ou aux SYSTEMES EM uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionnent. Lorsque ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, le cas échéant.

La présente norme particulière ne s’applique pas aux

– lampes frontales;

– endoscopes, laparoscopes et à leurs sources de lumière, qui sont couverts par l’IEC 60601-2-18;

– éclairages utilisés pour les soins dentaires, qui sont couverts par l’ISO 9680;

– luminaires à usage général, qui sont couverts par l’IEC 60598-2-1 et l’IEC 60598-2-4;

– éclairages à usage thérapeutique;

– lampes à usages spéciaux avec différentes conditions d’utilisation comme les sources de lumière destinées uniquement à la décontamination de l’air et des surfaces, lampes à ultraviolets pour diagnostic dermatologique, les lampes à fente pour l’ophtalmologie, les lampes pour microscopes chirurgicaux et les lampes pour systèmes de navigation chirurgicale;

– lampes montées sur des instruments chirurgicaux, tels que les écarteurs lumineux;

– luminaires pour éclairage de secours, qui sont couverts par l’IEC 60598-2-22.

NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.

Les ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et les ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC sont des dispositifs médicaux et non des appareils d’éclairage général.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L’objet de la présente norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et des ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC tels qu’ils sont définis à l'Article 201.3.