CSA C22.2 NO. 60601-2-1:23

CSA Preface

This is the fourth edition of CSA C22.2 No. 60601-2-1, Medical electrical equipment — Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-1 (fourth edition, 2020-10). It supersedes the previous edition, published in 2011 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-1 (adopted IEC 60601-2-1:2009). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-2-1 throughout.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).

This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.

This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being.

This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.

Scope and object

Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:

201.1.1 Scope

Replacement:

This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTRON ACCELERATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, in the range 1 MeV to 50 MeV, used for TREATMENT of PATIENTS.

NOTE 1 While ELECTRON ACCELERATORS used for TREATMENT of PATIENTS are always ME EQUIPMENT, there are times in this document where they are referred to as EXTERNAL BEAM EQUIPMENT (EBE). Usage of EBE does not remove the requirements placed on the ME EQUIPMENT but is meant to clarify that the ME EQUIPMENT being discussed is the EBE and not some other ME EQUIPMENT that may be part of the system configuration.

This particular standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies to the manufacture and some installation aspects of ELECTRON ACCELERATORS and their included equipment used to increase the precision, accuracy and volumetric targeting of the TREATMENT delivery

– intended for RADIOTHERAPY in medical practice, including those in which the selection and DISPLAY of TREATMENT PARAMETERS can be controlled automatically by PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS),

– that, under NORMAL CONDITIONS and in NORMAL USE, deliver a RADIATION BEAM of X-RADIATION or ELECTRON RADIATION having

• NOMINAL ENERGY in the range 1 MeV to 50 MeV,

• maximum ABSORBED DOSE RATES between 0,001 Gy × s–1 and 1 Gy × s–1 at the ERP from the RADIATION SOURCE, and

• REFERENCE TREATMENT DISTANCES (RTDs) between 0,5 m and 2 m from the RADIATION SOURCE; and

– intended to be

• for NORMAL USE, operated under the authority of the RESPONSIBLE ORGANIZATION by QUALIFIED PERSONS appropriately licensed or having the required skills for a particular medical application, for particular SPECIFIED clinical purposes,

• maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE, and

• subject to regular QUALITY ASSURANCE performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON.

NOTE 2 In this particular standard, all references to installation refer to installation in the RESPONSIBLE ORGANIZATION's premises.

NOTE 3 In this particular standard, all references to ABSORBED DOSE refer to ABSORBED DOSE in water.

NOTE 4 The limits on maximum ABSORBED DOSE RATES are included for two reasons. The first is due to requirements related to time in this document. This restriction limits the total dose that could be delivered during a SPECIFIED time (examples: timer, TIME TO INTERRUPT or TERMINATE, LATENCY). The second is to limit the amount of RADIATION damage that can occur during the time required to take action (often as a follow up to an INTERRUPTION or TERMINATION OF IRRADIATION). Wherever requirements were made to limit the amount of dose delivered before action is taken, the RADIATION damage was considered to be independent of the dose rate and only dependent on the dose. This would largely hold true if the dose rate stayed within the range stated above.

IEC 61217 gives guidance on the designation of ME EQUIPMENT movements, the marking of scales, their zero positions and the direction of movement with increasing value (see 201.7.4.101).

IEC 60976:2007 specifies methods of testing and disclosure of functional performance of medical ELECTRON ACCELERATORS and is intended to facilitate comparisons of accelerator-based ME EQUIPMENTs of different manufacture. IEC 60976:2007 contains no safety requirements, and is not required to show compliance with this document. Until IEC 60976:2007 and IEC TR 60977:2008 are updated to match this document, it is suggested that MANUFACTURERS replace the word ISOCENTRE with EQUIPMENT REFERENCE POINT when reading the test methods.

IEC TR 62926 provides guidance for integration of ELECTRON ACCELERATORS with other equipment.

IEC TR 63183 provides guidance on the construction of error and warning messages.

201.1.2 Object

Replacement:

The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ELECTRON ACCELERATORS in the range 1 MeV to 50 MeV and to specify tests to check compliance to those requirements.

NOTE The adoption of this document helps to ensure that the ME EQUIPMENT

• maintains PATIENT safety during ME EQUIPMENT movements and failure of the SUPPLY MAINS,

• maintains OPERATOR and general public safety during ME EQUIPMENT NORMAL USE and failure of the SUPPLY MAINS,

• delivers the pre-selected RADIATION TYPE, NOMINAL ENERGY, and ABSORBED DOSE, and

• delivers the RADIATION in accordance with the pre-selected relationship of the RADIATION BEAM to the PATIENT, without causing unnecessary RISK to the PATIENT, the OPERATOR, other persons or the environment.

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Préface CSA

Ce document constitue la quatrième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-1, Appareils électromédicaux — Partie 2-1 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-1 (quatrième édition, 2020-10), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2011 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-1 (norme IEC 60601-2-1:2009 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-1 ».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).

Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.

Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application et objet

L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 Domaine d'application

Remplacement:

La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ACCELERATEURS D'ELECTRONS, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM, dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS.

NOTE 1 Même si les ACCELERATEURS D'ELECTRONS utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS sont toujours des APPAREILS EM, ils sont parfois désignés par le terme APPAREIL DE RADIOTHERAPIE EXTERNE (EBE) dans le présent document. L'utilisation du terme EBE ne supprime pas les exigences relatives aux APPAREILS EM; l'objet est de préciser que l'APPAREIL EM examiné est l'EBE et non un autre APPAREIL EM qui peut faire partie de la configuration du système.

La présente norme particulière, associée à des ESSAIS DE TYPE et à des ESSAIS SUR LE SITE, s'applique à la fabrication et à certains aspects de l'installation des ACCELERATEURS D'ELECTRONS et de leurs appareils utilisés pour améliorer la précision, l'exactitude et le ciblage volumétrique pendant la délivrance du TRAITEMENT

– qui sont destinés à la RADIOTHERAPIE en médecine, y compris ceux dont la sélection et l'AFFICHAGE des PARAMETRES DE TRAITEMENT peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP),

– qui, en CONDITIONS NORMALES et en UTILISATION NORMALE, fournissent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT composé d'un RAYONNEMENT X ou d'un RAYONNEMENT ELECTRONIQUE dont:

• l'ENERGIE NOMINALE est comprise dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV,

• les DEBITS DE DOSE ABSORBEE maximaux sont compris entre 0,001 Gy × s–1et 1 Gy × s–1

mesurés à l'ERP de la SOURCE DE RAYONNEMENT, et

• les DISTANCES DE TRAITEMENT DE REFERENCE (DTR) sont comprises entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT; et

– qui sont destinés à

• une UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de l'ORGANISME RESPONSABLE par des PERSONNES QUALIFIEES dûment agréées ou qui ont les compétences nécessaires pour une utilisation médicale particulière, pour des applications cliniques SPECIFIEES,

• être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et

• être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIEE selon un programme d'ASSURANCE QUALITE portant sur le contrôle des performances et de l'étalonnage.

NOTE 2 Dans la présente norme particulière, toutes les références à l'installation se réfèrent à l'installation dans les locaux de l'ORGANISME RESPONSABLE.

NOTE 3 Dans la présente norme particulière, toutes les références à la DOSE ABSORBEE désignent la DOSE ABSORBEE dans l'eau.

NOTE 4 Les limites maximales des DEBITS DE DOSE ABSORBEE sont incluses pour deux raisons. La première est due aux exigences liées au temps dans le présent document. Cette restriction limite la dose totale qui peut être délivrée pendant un temps SPECIFIE (exemples: minuterie, MOMENT D'INTERRUPTION ou de FIN, DELAI). La deuxième consiste à limiter l'importance des RADIOLESIONS qui peuvent se produire pendant le temps nécessaire pour agir (souvent à la suite d'une INTERRUPTION ou à la FIN DE L'IRRADIATION). Chaque fois que la quantité de dose délivrée avant d'agir était limitée par des exigences, les RADIOLESIONS ont été considérées comme indépendantes du débit de dose et dépendantes uniquement de la dose. Cette hypothèse serait largement validée si le débit de dose restait dans la gamme indiquée ci-dessus.

L'IEC 61217 donne des recommandations concernant la dénomination des mouvements des APPAREILS EM, le marquage des échelles de mesure, leurs positions zéro et la direction des valeurs croissantes (voir 201.7.4.101).

L'IEC 60976:2007 spécifie des méthodes d'essai et de communication concernant les performances fonctionnelles des ACCELERATEURS D'ELECTRONS médicaux et pour objet de faciliter la comparaison des APPAREILS EM qui reposent sur des accélérateurs de différents fabricants. Etant donné que l'IEC 60976:2007 ne contient aucune exigence de sécurité, il n'est pas nécessaire que la norme soit conforme au présent document. En attendant que l'IEC 60976:2007 et l'IEC TR 60977:2008 soient mis à jour pour refléter le présent document, il est suggéré aux FABRICANTS de remplacer le mot ISOCENTRE par POINT DE REFERENCE DES APPAREILS lors de la lecture des méthodes d'essai.

L'IEC TR 62926 fournit des recommandations pour l'intégration d'ACCELERATEURS D'ELECTRONS à d'autres appareils.

L'IEC TR 63183 fournit des recommandations pour la construction des messages d'erreur et d'avertissement.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des ACCELERATEURS D'ELECTRONS dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et de spécifier les essais qui permettent de vérifier que ces appareils satisfont à ces exigences.

NOTE L'adoption du présent document permet de s'assurer que l'APPAREIL EM • préserve la sécurité du PATIENT au cours des mouvements de l'APPAREIL EM et en cas de défaillance du RESEAU D'ALIMENTATION,

• préserve la sécurité de l'OPERATEUR et du public en général pendant l'UTILISATION NORMALE DE L'APPAREIL EM et en cas de défaillance du RESEAU D'ALIMENTATION,

• délivre le TYPE DE RAYONNEMENT, l'ENERGIE NOMINALE et la DOSE ABSORBEE présélectionnés, et

• délivre le RAYONNEMENT en respectant la position présélectionnée du FAISCEAU DE RAYONNEMENT par rapport au PATIENT, sans provoquer de RISQUES inutiles pour le PATIENT, l'OPERATEUR, d'autres personnes ou l'environnement.