CAN/CSA-ISO 10993.12-F98 (C2002)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (norme ISO 10993-12:1996 adoptée, première édition)
détails du produit
La gestion du risque est un processus décisionnel qui aide les organismes à planifier les résultats potentiels découlant d’événements dont l’issue exacte est inconnue. Ces lignes directrices :
- aident les décideurs à gérer efficacement les différents types de risques, notamment les risques de blessure et de danger pour la santé, la propriété, l’environnement, ou tout autre bien de valeur
- expliquent le processus d’acquisition, d’analyse, d’évaluation et de communication de l’information nécessaire à la prise de décision
- décrivent, point par point, les principales composantes du processus décisionnel relatif à la gestion des risques, ainsi que les liens entre ces composantes
La présente partie de l'ISO 10993 fixe les prescriptions et fournit des lignes directrices sur les modes opératoires à suivre pour la préparation d'échantillons de dispositifs médicaux destinés à des essais dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. Ces modes opératoires comprennent
(a) le choix des matériaux d'essai;
(b) le choix de parties représentatives d'un dispositif;
(c) la préparation des échantillons;
(d) le choix des matériaux de référence pour mettre en évidence la pertinence du système d'essai et/ou pour permettre une comparaison relative de l'activité biologique de l'échantillon;
(e) la préparation des extraits.