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CAN/CSA-ISO 10993-10-F98 (C2003)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation (norme ISO 10993- 10:1995 adoptée)
SKU: 2700348
Publié par CSA Group
Année de publication 1998
Confirmé(e) en 2003
Withdrawn
détails du produit
Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10993 décrit les méthodes d'essai
(a) pour évaluer le risque d'irritation que présentent les dispositifs et les matériaux qui les constituent;
(b) pour évaluer le risque de sensibilisation que présentent les dispositifs et les matériaux qui les constituent.
Ces méthodes d'essais sont recommandées pour la plupart des catégories de dispositifs et de modes de contact donnés dans l'ISO 10993-1. Dans la liste des essais, choisir ceux qui sont en rapport avec l'utilisation finale du dispositif. Il est également indiqué des lignes directrices sur la préparation des matériaux concernant spécifiquement les essais précités.
Note:
L'annexe D donne des lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être spécifiquement requis pour l'évaluation de l'irritation orale, rectale, pénienne et vaginale.
La présente partie de l'ISO 10993 décrit les méthodes d'essai
(a) pour évaluer le risque d'irritation que présentent les dispositifs et les matériaux qui les constituent;
(b) pour évaluer le risque de sensibilisation que présentent les dispositifs et les matériaux qui les constituent.
Ces méthodes d'essais sont recommandées pour la plupart des catégories de dispositifs et de modes de contact donnés dans l'ISO 10993-1. Dans la liste des essais, choisir ceux qui sont en rapport avec l'utilisation finale du dispositif. Il est également indiqué des lignes directrices sur la préparation des matériaux concernant spécifiquement les essais précités.
Note:
L'annexe D donne des lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être spécifiquement requis pour l'évaluation de l'irritation orale, rectale, pénienne et vaginale.
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CAN/CSA-ISO 10993-10-98 (R2003)
Biological Evaluation of Medical Devices - Part 10: Tests for Irritation and Sensitization (Adopted ISO 10993-10:1995)
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Anglais
CAN/CSA-ISO 10993-10-F98 (C2003)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation (norme ISO 10993- 10:1995 adoptée)
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Français