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CAN/CSA-ISO 10993.11-F98 (C2002)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (norme ISO 10993-11:1993 adoptée)
SKU: 2700346
Publié par CSA Group
Année de publication 1998
Confirmé(e) en 2003
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détails du produit
Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10993 fixe des méthodes d'évaluation du potentiel de toxicité systémique des dispositifs médicaux susceptibles de relarguer des constituants dans le corps. Elle comporte, en outre, des essais de pyrogénicité.
Les méthodes d'essai citées dans la présente partie de l'ISO 10993 sont issues de Normes internationales, de normes nationales, de directives et de réglementations. La présente partie de l'ISO 10993 concerne le produit proprement dit et/ou les substances relargables. Il est prévu que les essais intéressant les extraits ou les substances relargables soient effectués en choisissant des véhicules d'extraction appropriés pe rmettant une extraction maximale de substances relargables, afin d'effectuer les essais biologiques.
La présente partie de l'ISO 10993 fixe des méthodes d'évaluation du potentiel de toxicité systémique des dispositifs médicaux susceptibles de relarguer des constituants dans le corps. Elle comporte, en outre, des essais de pyrogénicité.
Les méthodes d'essai citées dans la présente partie de l'ISO 10993 sont issues de Normes internationales, de normes nationales, de directives et de réglementations. La présente partie de l'ISO 10993 concerne le produit proprement dit et/ou les substances relargables. Il est prévu que les essais intéressant les extraits ou les substances relargables soient effectués en choisissant des véhicules d'extraction appropriés pe rmettant une extraction maximale de substances relargables, afin d'effectuer les essais biologiques.
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CAN/CSA-ISO 10993.11-98 (R2003)
Biological Evaluation of Medical Devices - Part 11: Tests for Systemic Toxicity (Adopted ISO 10993-11:1993)
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Anglais
CAN/CSA-ISO 10993.11-F98 (C2002)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (norme ISO 10993-11:1993 adoptée)
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Français