CAN/CSA-ISO 10993.6-F97 (C2009)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (norme ISO 10993-6:1994 adoptée)
détails du produit
Risk management is a decision-making process helping organizations plan for the potential outcome of future events whose exact outcome is unknown. This guideline:
- Helps decision-makers effectively manage all types of risk issues -- including injury or damage to health, property, the environment or something else of value
- Describes a process for acquiring, analyzing, evaluating and communicating information needed to make these decisions
- Provides a description of the major components of the risk management decision process, and their relationship to each other, in a step-by-step process
La présente partie de l'ISO 10993 prescrit des méthodes d'essai permettant d'évaluer les effets locaux des implants sur les tissus vivants, aussi bien au niveau macroscopique que microscopique.
Le matériau d'essai est implanté dans un lieu et un tissu appropriés à l'évaluation de la garantie qu'il offre au niveau biologique. L'implant n'est pas conçu pour être soumis à une charge mécanique ou fonctionnelle. Les effets locaux sont évalués pa r comparaison des réactions des tissus face au matériau d'essai et face à des matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux dont l'effet clinique a été jugé acceptable.
Les méthodes d'essai concernant les effets locaux après implanta tion sont utilisées pour évaluer les effets semi- chroniques (implantation à court terme, jusqu'à 12 semaines) ou chroniques (implantation à long terme, plus de 12 semaines).