CAN/CSA-ISO 11138-4:F17 (C2022)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche (norme ISO 11138-4:2017 adoptée, deuxième édition, 2017-03)
détails du produit
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CAN/CSA-ISO 11138-4, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11138-4 (deuxième édition, 2017-03), qui porte le même titre.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-ISO 11138-4 ».
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité parallèle du CCN d’ISO/TC 198, sous l’autorité du Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux et du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d’essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d’essai prévus pour être utilisés dans l’évaluation des performances de procédés de stérilisation qui emploient la chaleur sèche comme agent stérilisant à des températures allant de 120 °C à 180 °C.
NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation par chaleur sèche sont fournies par l’ISO 20857.
NOTE 2 Des exigences relatives à la sécurité sur le lieu de travail peuvent être fournies par des réglementations nationales ou régionales.
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