CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-38-03 (R2007)
Medical Electrical Equipment - Part 2: Particular Requirements for the Safety of Electrically Operated Hospital Beds (Adopted CEI/IEC 601-2-38:1996, first edition, 1996-10, including Amendment 1:1999) | Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (norme CEI/IEC 601-2-38:1996 adoptée, première édition, 1996-10, y compris l'Amendement 1:1999)
détails du produit
Scope and object
This clause of the General Standard applies, except as follows:
1.1 Scope
Addition:
This Particular Standard specifies requirements for safety of ELECTRICALLY OPERATED HOSPITAL BEDS, hereinafter referred to as BED, as defined in 2.2.101.
1.2 Object
Replacement:
The object of this Particular Standard for BEDS is to keep the SAFETY HAZARDS to PATIENTS, OPERATORS, and the environment as low as possible, and to describe tests to verify that these requirements are attained.
1.3 Particular Standards
Addition:
This Particular Standard amends and supplements a set of IEC publications, hereinafter referred to as General Standard, consisting of IEC 601-1: 1988, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety, amendment 1, amendment 2 and IEC 601-1-1: 1992, Medical electrical equipment – Part 1 : General requirements for safety - 1. Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems.
For brevity, IEC 601-1 is referred to in this Particular Standard either as the General Standard or as the General Requirement(s), and IEC 601-1-1 as the Collateral Standard.
The term this Standard covers the Particular Standard, used together with the General Standard and any Collateral Standards.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds with that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are specified by the use of the following words:
Replacement means that the clause or subclause of the General Standard is replaced completely by the text of this Particular Standard.
Addition means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of the General Standard.
Amendment means that the clause or subclause of the General Standard is amended as indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Clauses and subclauses to which there is a rationale are marked with an asterisk *. These rationales can be found in an informative annex AA. Annex AA should be used in determining the relevance of the requirements addressed, but should never be used to establish additional test requirements.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the section, clause or subclause of the General Standard or the Collateral Standard applies without modification.
Where it is intended that any part of the General Standard or the Collateral Standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular Standard.
A requirement of this Particular Standard replacing or modifying requirements of the General Standard or the Collateral Standard takes precedence over the corresponding General Requirement(s).
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Domaine d’application et objet
L’article correspondant de la Norme Générale s’applique avec les exceptions suivantes:
1.1 Domaine d’application
Complément:
La présente Norme Particulière spécifie les règles de sécurité relative aux LITS D’HÔPITAL ÉLECTRIQUES, en abrégé LIT dans la présente Norme Particulière (voir 2.2.101).
1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente Norme Particulière relative aux LITS est de minimiser autant que possible les RISQUES pour les PATIENTS, les OPÉRATEURS et l’environnement, et de décrire les essais servant à vérifier que les prescriptions sont satisfaites.
1.3 Normes Particulières
Complément:
La présente Norme Particulière modifie et complète un ensemble de publications de la CEI, en abrégé «Norme Générale» dans la présente Norme Particulière, se composant de la publication CEI 601-1: 1988, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité, de l’amendement 1, de l’amendement 2 et de la publication CEI 601-1-1: 1992, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité – 1. Norme Collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux.
Pour plus de concision, la CEI 601-1 est désignée dans la présente Norme Particulière soit comme «Norme Générale» soit comme «Prescription(s) Générale(s)» et la publication CEI 601-1-1 est désignée comme «Norme Collatérale».
L’expression «présente Norme Particulière» signifie la Norme Particulière appliquée en combinaison avec la Norme Générale et n’importe quelle Norme Collatérale.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications apportées au texte de la Norme Générale sont indiquées par l’emploi des mots suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale est complètement remplacé par le texte de la présente Norme Particulière.
«Complément» signifie que le texte de la présente Norme Particulière doit être ajouté aux prescriptions de la Norme Générale.
«Modification» signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié ainsi qu’indiqué dans la présente Norme Particulière.
Les paragraphes ou figures complémentaires à ceux de la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les annexes complémentaires sont identifiées AA, BB, etc., et les points complémentaires sont identifiés aa), bb), etc.
Les articles et paragraphes faisant l’objet de justifications sont marqués d’un astérisque *. Ces justifications se trouvent dans l’annexe AA. L’annexe AA peut être utilisée pour déterminer la pertinence des prescriptions considérées, mais elle ne peut en aucun cas être utilisée dans le but de spécifier des prescriptions d’essai complémentaires.
Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, d’article ou de paragraphe, la section, l’article ou le paragraphe de la Norme Générale ou de la Norme Collatérale s’applique sans modification.
Lorsqu’il est demandé qu’une partie quelconque de la Norme Générale ou de la Norme Collatérale, bien que pertinente, ne s’applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente Norme Particulière.
Une prescription de la présente Norme Particulière remplaçant ou modifiant des prescriptions de la Norme Générale ou de la Norme Collatérale a priorité sur la (ou les) Prescription(s) Générale(s).
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