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Santé Canada annonce qu’elle exigera la certification des respirateurs médicaux

Le Groupe CSA offre un nouveau programme de certification pour aider les fabricants à se conformer aux exigences de Santé Canada

Toronto, March 25, 2021 – Le 2 février, Santé Canada annonçait que, dans le cadre de son processus d’autorisation au titre de l’Arrêté d’urgence (AU), les fabricants de masques respiratoires filtrants (MRF) sont tenus de certifier leurs produits pour une utilisation au Canada dans les 6 mois après avoir reçu leur autorisation et ce, grâce à un programme de certification accrédité. Cela comprend les fabricants qui ont déjà obtenu une autorisation au titre de l’AU. Il est nécessaire que la certification soit effectuée dans le cadre d’un programme de certification accrédité, tel que le nouveau programme de certification des ÉPI médicaux du Groupe CSA.

La pandémie COVID-19 a entraîné une pénurie d’équipements de protection individuelle (ÉPI) médicaux pour les travailleurs de première ligne dans les hôpitaux et les établissements de santé. Afin de réagir rapidement aux demandes du marché, même les fabricants sans antécédents de production d’ÉPI médicaux se mobilisent pour répondre au besoin de plus d’ÉPI tels que les MRF.

« L’introduction rapide de ces nouveaux produits et les sources diverses et, dans certains cas, atypiques, de leur fabrication, exposent un certain nombre de défis dans la chaîne d’approvisionnement des ÉPI, y compris les essais et la certification », a expliqué Dana Parmenter, vice-présidente commerciale du Groupe CSA. « Une marque de certification donne aux services d’achat et aux acheteurs un moyen rapide et facile d’identifier qu’un produit a été mis à l’essai et certifié pour aider à répondre aux exigences nécessaires à la performance de ce produit. »

Conformément à la réglementation de Santé Canada, tous les respirateurs fabriqués au Canada sont tenus de satisfaire aux exigences minimales relatives aux essais de rendement. Afin de compléter le processus de certification, les fabricants devront fournir des échantillons de produits (unités de production régulières et non des prototypes) pour les essais touchant notamment les éléments suivants :

  • La biocompatibilité
  • Le filtre à particules
  • La résistance mécanique du serre-tête
  • La résistance au débit d’air
  • L’ajustement

Accrédité par le Conseil canadien des normes (CCN), le nouveau programme de certification du Groupe CSA comprend un laboratoire spécialisé consacré aux essais et à la certification des ÉPI médicaux, y compris les MRF médicaux, au plan de l’efficacité du filtre à particules (PFE) spécifié, tel que requis par l’AU de Santé Canada. Les fabricants de MRF certifiés dans le cadre du programme subiront des évaluations de qualité et de conformité initiales et continues qui garantissent que les MRF continuent de répondre aux exigences de qualité et d’essais après la certification; cela se fera de la façon suivante :

  • L’inspection initiale des installations
  • Des inspections imprévues d’usines sur une base trimestrielle
  • Des essais de lignes de production et de conformité
  • Une surveillance périodique des produits commercialisés.

Le Groupe CSA est l’un des rares laboratoires au Canada autorisés à mettre à l’essai et à certifier les ÉPI de qualité médicale, y compris les MRF, les masques chirurgicaux et les blouses chirurgicales. Afin d’aider les fabricants à entrer sur le marché canadien, le programme du Groupe CSA peut accepter également les données d’essais des laboratoires approuvés par l’ILAC après un examen approfondi qui permet de confirmer que les essais effectués ont été réalisés conformément aux protocoles d’essai approuvés et que les rapports d’essais comprennent tous les renseignements nécessaires. En tirant parti des données d’essais existantes qui répondent à ces exigences, les fabricants peuvent être en mesure de simplifier le processus de certification et de réduire les coûts.

« Notre équipe compte des années d’expérience dans une large gamme de services de mises à l’essai et nous avons hâte que notre laboratoire de pointe soit au service des fabricants en vue de les aider à respecter les réglementations et permettre à chaque aspect de leur ÉPI d’être correctement mis à l’essai, » a déclaré la vice-présidente régionale des opérations des Amériques du Groupe CSA Inga Hipsz.

À propos du Groupe CSA

Le Groupe CSA compte plus de 70 années d’expérience attestée dans la certification d’ÉPI. Nous fournissons des services de mise à l’essai, d’inspection et de certification d’experts qui aident les fabricants d’ÉPI à démontrer que leurs produits sont conformes aux normes en vigueur de sécurité, d’environnement et de fonctionnement. Nous offrons une vaste expertise et une prestation de services de pointe dans un large éventail de technologies actuelles et émergentes.

Prêt à faire une demande de certification? Joignez le Groupe CSA pour commencer.

PUBLIÉ LE

mars 25, 2021