En raison de l’avancement de la technologie et d’un flux constant de nouveaux produits  médicaux développés et entrant sur le marché médical, la série de normes médicales IEC 60601 existe dans un environnement de changement continu et rapide. La deuxième modification vise à atteindre plusieurs objectifs clés :

• Donner la priorité à la gestion et à l’atténuation des risques tout au long du processus de conception du produit.
• Aborder les dangers prévisibles et minimiser l’impact des erreurs de l’utilisateur par l’intermédiaire d’un processus robuste d’évaluation et d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation tout au long de la conception et du développement de l’interface utilisateur.
• Veiller à ce que les composants logiciels, communs à de nombreux types d’appareils électromédicaux, respectent les normes de leur processus de développement du cycle de vie.