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Nouvelle norme sur les essais conçus en laboratoire (ECL) médical

Il incombe aux professionnels des laboratoires médicaux d’offrir des services de la meilleure qualité et intégrité possible et d’exercer leur profession avec honnêteté, intégrité et fiabilité. Les essais des laboratoires médicaux sont tenus d’être conformes à une norme pertinente, et toutes les opérations sont tenues d’être exécutées avec un degré élevé d’habileté et de compétence, afin que les résultats soient fiables et ne risquent pas d’avoir des conséquences négatives sur les patients1

Les essais conçus en laboratoire (ECL) médical: de quoi s’agit-il?

Exigences minimales et pratiques exemplaires relatives aux ECL

Coup d’œil sur les thèmes abordés dans CSA Z316.8

Les essais conçus en laboratoire (ECL) médical: de quoi s’agit-il?

Il y a certains essais pour lesquels il n’existe aucune méthode commerciale ou pour lesquels le coût de la méthode commerciale est prohibitif. Certains laboratoires peuvent avoir recours à des technologies plus modernes qui permettent d’obtenir des résultats d’essais bien supérieurs à ceux des méthodes traditionnelles, et ces laboratoires ont mis au point leurs propres essais pour répondre à ce besoin. Ces essais sont appelés « essais internes » ou conçus en laboratoire (ECL).

Les ECL sont des essais conçus (ou modifiés) et utilisés dans un même laboratoire pour analyser des échantillons, dont les résultats contribuent au diagnostic clinique, ou qui sont utilisés pour la prise de décisions de gestion clinique. Il n’existait, en 2017, aucun document d’orientation sur les ECL faisant consensus au plan national. Même si de nombreux laboratoires sont en mesure d’effectuer des études de validation de ces essais, il n’existait pas de norme sur la base desquels leur efficacité, leur qualité et leur fiabilité pouvaient être validées.

1Ethical practice in laboratory medicine and forensic pathology. Mohamed M. El-Nageh, et al. WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series, 1999.

Exigences minimales et pratiques exemplaires relatives aux ECL

Groupe CSA a élaboré Z316.8, Exigences concernant la conception, le développement et la validation d’essais conçus en laboratoire pour le dépistage, le diagnostic et la gestion des conditions cliniques, qui précise les exigences minimales et pratiques exemplaires pour le développement, la validation et l’utilisation d’essais conçus en laboratoire dans des laboratoires cliniques et de recherche pour le dépistage, le diagnostic et la gestion de conditions cliniques. Publiée en 2018, cette première édition précise les exigences relatives au développement et à la validation d’ECL qui n’ont pas été soumis à un processus de validation en profondeur.

La norme a pour but d’être utilisée par des organisations et des personnes qui conçoivent des ECL dans le but d’obtenir des résultats qui pourraient être utilisés pour le dépistage, le diagnostic et la gestion de conditions cliniques. Elle représente un consensus sur les pratiques exemplaires relatives aux ECL de toute les disciplines utilisées en médecine de laboratoire. Il s’agit d’une ressource qui s’adresse à tout laboratoire qui entend mettre au point des essais internes ou faire appel à une méthode interne visant à rapporter des résultats cliniques ainsi qu’aux organismes d’accréditation qui établissent les exigences touchant les attentes relatives aux pratiques exemplaires auxquelles sont astreints les laboratoires cliniques.

Coup d’œil sur les thèmes abordés dans CSA Z316.8

Coup d’œil sur CSA Z316. Section 1: Domaine d’application Section 2: Ouvrages de référence Section 3: Définitions et abréviations Section 4: Système de gestion de la qualité Section 5: Prévalidation Section 6: Essais de validation Section 7: Postvalidation Annexe A: Ressources recommandées Annexe B: Aperçu du processus.

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