Dans la plupart des pays, les appareils médicaux ayant un impact direct sur la santé des personnes sont soumis à une réglementation stricte. Les organismes de réglementation, tels que la Food and Drug Administration des États-Unis et Santé Canada, exigent de ces appareils médicaux qu’ils remplissent des critères minimaux de sécurité et de rendement avant d’en permettre la vente et l’utilisation.

Par ailleurs, satisfaire les exigences imposées par les organismes de réglementation pose souvent tout un défi quand il s’agit de produits novateurs à la fine pointe, comme les robots médicaux.

Les fabricants doivent avoir conscience que les modèles, matériaux et logiciels choisis, peuvent affecter la capacité de leurs produits à répondre aux normes pertinentes, telles que la série de normes médicales IEC 60601, applicable quand le produit est considéré comme un appareil médical.

Cette étude de cas démontre aux fabricants comment relever avec brio les défis de la mise à l’essai et de la certification des robots médicaux.

Cette étude de cas porte sur les sujets suivants :

• une population vieillissante et la pression exercée sur un système de soins de santé en surcharge;
• la difficulté des fabricants de se conformer aux normes IEC/ISO imposées par règlement;
• comment Groupe CSA est-il susceptible d’aider les fabricants à tester la conformité de leurs produits aux normes internationales en vigueur.