Aborder le retraitement sûr, efficace et fiable des dispositifs médicaux au Canada

Des dispositifs médicaux sont utilisés lors de presque tous les actes médicaux. S’ils ne sont pas adéquatement retraités au moyen de procédés complexes incluant nettoyage, désinfection et stérilisation (au besoin), les dispositifs médicaux peuvent faire courir un risque d’infection aux patients et aux professionnels de la santé.

De plus en plus, le retraitement des dispositifs médicaux (RDM) n’est plus limité aux contextes hospitaliers et est exécuté dans des cabinets de dentisterie, des cabinets de médecin et d’autres établissements de santé communautaires. Peu importe où ils se trouvent, les professionnels de la santé s’attendent à ce que les dispositifs médicaux retraités soient sécuritaires d’un point de vue fonctionnel et microbiologique.

CAN/CSA Z314-F18, Retraitement des dispositifs médicaux au Canada

Au Canada, la sécurité des dispositifs médicaux commence chez le fabricant et elle est appuyée et maintenue par un ensemble de normes nationales et internationales (p. ex., CAN/CSA Z314-F18, CAN/CSA-ISO 13485:F16, CSA ISO 14971:F21, CAN/CSA-C22.2, série 60601) et de réglementation gouvernementale (p. ex, Loi sur les aliments et drogues).

La CAN/CSA-Z314-F18, une Norme nationale du Canada, est un document exhaustif abordant les exigences relatives au retraitement sûr, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à chaque étape de la séquence de retraitement et elle est le document central du portefeuille CSA sur le RDM. La norme offre plusieurs avantages aux gestionnaires et au personnel dans le milieu de la santé, où le RDM est exécuté, notamment :

  • l’utilisation d’un document exhaustif rationalisant et remplaçant neuf normes antérieures;
  • une fonction de recherche puissante pour aider les professionnels de la santé à accéder aux dispositions et aux sections dont ils ont le plus besoin;
  • des lignes directrices simplifiées pour la mise en place d’un système de gestion de la qualité du RDM portant sur les indicateurs de rendement clé, la planification de politiques et de procédures, les ressources et opérations et d’autres sujets;
  • des sections sur la formation du personnel, la santé et sécurité au travail, la prévention et le contrôle des infections, la décontamination, la stérilisation et l’emballage;
  • de nouvelles sections sur les procédures de préparation et emballage avant stérilisation et sur l’entretien de l’équipement.

Adoption de normes connexes ISO/TC 198 pour la stérilisation des produits de santé

Le Groupe CSA a aussi adopté plusieurs normes ISO/TC 198 offrant aux fabricants et aux fournisseurs de soins de santé des exigences précises pour le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et le conditionnement aseptique. Il s’agit notamment de normes clés comme :

  • CSA Z11138-7:F21, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 7 : Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats;
  • CAN/CSA-ISO 11140-1:F16, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1 : Exigences générales. De plus, ces normes sont pensées pour être utilisées de concert avec la CAN/CSA Z314-18.

Rôle du comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux

Le comité technique du Groupe CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux est composé d’experts représentant les points de vue de l’industrie, du gouvernement, des travailleurs de première ligne, des gestionnaires, etc. Les membres du comité technique arrivent à un consensus sur les exigences couvertes dans la CAN/CSA Z314 et fournissent du contenu canadien pour les normes élaborées par ISO/TC 198.

Formation et normes connexes

La CAN/CSA Z314 est le pilier du programme de formation exhaustif du Groupe CSA sur le RDM. On fait aussi référence à la norme dans la réglementation canadienne ainsi que dans des outils d’accréditation et des politiques en vigueur au Canada. De plus, la norme est utilisée par de multiples associations professionnelles.

Les normes et formations connexes figurent ci‑dessous :