Aufgrund des technologischen Fortschritts und des Anstiegs neuer medizinischer Produkte  am Markt, befindet sich die Reihe der medizinischen Normen IEC 60601 in einem Umfeld ständiger und schneller Veränderungen.
Mit der Änderung 2 sollen mehrere wichtige Ziele erreicht werden:

• Vorrangige Berücksichtigung des Risikomanagements und der Risikominderung während des gesamten Produktentwicklungsprozesses.
• Behandlung vorhersehbarer Gefahren und Minimierung der Auswirkungen von Benutzerfehlern durch Anwendung eines robusten Bewertungs- und Usability-Engineering-Prozesses während des gesamten Designs und der Entwicklung der Benutzerschnittstelle.
• Sicherstellen, dass Softwarekomponenten, die bei vielen Arten von medizinischen elektrischen Geräten zum Einsatz kommen, in ihrem Entwicklungsprozess während des gesamten Lebenszyklus den Standards entsprechen.