北美作为医疗器械采购和使用的领先市场，对于全球电子医疗器械厂商而言是一个创造利润丰厚的机会。然而，这些商机同时也带来了诸多重大挑战，尤其是在如何获得相关产品批准方面尤为突出。在市场增长方面，Lucintel 研究公司2016年的报告指出，由于老龄化人口患有多种慢性疾病的比率较高，以及政府对医疗保健行业的严格监管，预计北美仍将是全球最大的市场。北美的监管操作加之社会、政治和经济因素，使得对该市场准入要求的理解极富挑战性。

在北美，得到一家认可的测试认证机构的指导是至关重要的，特别是那些被指定为美国国家认可实验室（NRTL）和国家认证机构（NCB）的服务供应商。美国国家认可实验室是由美国职业安全健康管理局 (OSHA)认可的独立实验室，可对适用于安全标准的产品进行测试。而国家认证机构（NCB）是经授权、允许在其国内执行认证机构体系（CB体系）的组织。CB体系旨在通过将各个国家标准与国际标准协调起来，以促进贸易，并加强经认可的各国家认证机构(NCB)之间的合作。此外，认可的国家认证机构可以在其所在的国家，向生产厂家颁发CB测试证书。