Wegweiser für einen schnelleren Marktzugang

Nordamerika ist führend in der Beschaffung und im Einsatz von Medizinprodukten und stellt daher für international aufgestellte Hersteller elektromedizinischer Geräte einen sehr profitablen Markt dar. Die Marktchancen, die sich hier bieten, bringen allerdings auch erhebliche Herausforderungen mit sich, insbesondere, was die erforderlichen Zulassungen betrifft. Ein Bericht von Lucintel von 2016 geht bezüglich des Wachstums davon aus, dass Nordamerika auf Grund des hohen Bevölkerungsanteils älterer Menschen mit mehreren chronischen Erkrankungen sowie bedingt durch die strengen staatlichen Vorgaben im Bereich des Gesundheitswesens der größte Markt bleiben wird.1 Die geltende Zulassungspraxis sowie verschiedene soziale, politische und wirtschaftliche Faktoren erschweren dabei das Verständnis der Anforderungen, die für einen erfolgreichen Zugang zum nordamerikanischen Markt erfüllt sein müssen.